NewYork-Presbyterian. The University Hospital of Columbia and Cornell.

Ensayos Clínicos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios, manejados por las agencias del gobierno, instituciones educativas, organizaciones privadas sin ánimo de lucro, o negocios comerciales, para desarrollar, producir y evaluar la efectividad de los tratamientos nuevos y de las terapias para las enfermedades.

¿Cuáles son algunos tipos de ensayos clínicos?

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, hay diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, incluyendo los siguientes:

• Los ensayos de prevención diseñados para proteger del desarrollo del cáncer a las personas que nunca lo han tenido.
• Los ensayos de prevención diseñados para prevenir el desarrollo de un nuevo tipo de cáncer en las personas que ya han tenido cáncer.
• Los ensayos para la detección temprana para encontrar el cáncer, especialmente en sus etapas incipientes.
• Los ensayos de tratamiento para probar terapias nuevas en personas que tienen cáncer.
• Los estudios conductuales para evaluar maneras de modificar conductas que causan cáncer, como el uso del tabaco. 
• Los estudios genéticos para abordar el modo en el que la composición genética afecta la detección, diagnóstico y tratamiento del cáncer.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de las investigaciones progresan en una serie ordenada de pasos o fases.

• Los ensayos de Fase 1 son los primeros estudios en evaluar la forma en la que una terapia nueva se debe administrar, su frecuencia y su dosis.  El objetivo consiste en determinar la seguridad (dosis de medicamento, seguridad del aparato o seguridad de otra terapia) para la siguiente fase de pruebas.
• Ensayos en la fase II proveen información preliminar acerca de la eficacia de la terapia nueva, y genera más información acerca de su seguridad y sus beneficios. Un estudio en la fase II usualmente tiene su foco en un tipo particular de cáncer.
• Ensayos en la fase III comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamiento o un procedimiento con el tratamiento estándar del momento.
• Ensayos en la fase IV incluyen la evaluación continua que toma lugar después de la aprobación por parte de la FDA, cuando la terapia ya está disponible para su uso general.

¿Cuál es el protocolo de un ensayo clínico?

Los protocolos del ensayo clínico son los planes de acción o las guías que deben seguirse durante el curso de cualquier estudio. Las guías pueden cubrir lo siguiente:

• El diseño del estudio - qué serán estudiados y cómo.
• Quienes pueden participar - el criterio para los pacientes que entran en el estudio.
• Que tratamiento y exámenes médicos serán usados para el seguimiento de los participantes.
• Preguntas específicas de la investigación .

Varios centros de investigación pueden estar involucrados en el estudio, y cada uno de ellos usa los mismos protocolos para asegurar que la información de todos los centros pueda ser combinada y comparada.

¿Dónde se conducen los ensayos?

En los centros grandes para el cáncer, hospitales universitarios, centros médicos locales, u oficinas de médicos, todos pueden estar involucrados en la administración de los ensayos clínicos. Pueden haber sólo uno o dos establecimientos involucrados en un estudio particular, o cientos alrededor del país.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada protocolo en un ensayo define sus características específicas, llamadas criterio de elegibilidad, que los participantes deben tener para poder participar en el estudio. Las características pueden incluir el tipo de enfermedad y su etapa, así como la edad y la salud general del participante.

El criterio de elegibilidad ayuda a asegurar que los resultados del estudio responden las preguntas en cuestión y a identificar quienes, en el futuro, se beneficiarán del planteamiento que está siendo estudiado.

¿Cómo se protegen los participantes del ensayo?

Hay varios procedimientos en uso, como parte de los protocolos, para proteger la seguridad de las personas que participan. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a participantes potenciales por medio de una descripción detallada de los datos importantes sobre un ensayo clínico específico. Dos grupos que supervisan la seguridad de los procedimientos son:

• La organización que patrocina el estudio, por ejemplo, El Instituto Nacional del Cáncer.
• El Consejo de Revisión Institucional (su sigla en inglés es IRB) que supervisa la investigación clínica en la institución del cuidado para la salud. El IRB incluye médicos, otros proveedores del cuidado para la salud, consumidores y algunas veces miembros del clero, que no tienen ningún interés personal en los resultados del estudio. Como supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio sea conducido de una manera justa y que no hay una mayor probabilidad de perjuicio a los participantes.

Los ensayos en la fase III tienen también un grupo especial llamado El Comité de Monitorización y de la Seguridad de los Datos, que observa los resultados de los exámenes, monitoriza la seguridad de los participantes, y decide si el estudio debería continuar como se planteó originalmente.

Para más información en cómo participar en un ensayo clínico, por favor hable con su médico.

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