Salud del Seno

Estudio del Tamoxifén y Raloxifeno

El Estudio de tamoxifén y raloxifeno (su sigla en inglés es STAR) es un estudio clínico que se inició en aproximadamente 500 centros de Estados Unidos y Canadá a principios del año 1999. Los participantes en el STAR incluyó más de 19.000 mujeres que han pasado por la menopausia y que tienen un aumento en el riesgo para el cáncer del seno. Ellas han recibido una droga que podría reducir sus posibilidades de desarrollar el cáncer.

El STAR fue basado en el éxito obtenido en el Ensayo para la Prevención del Cáncer del Seno (su sigla en inglés es BCPT), el cual demostró que las mujeres con alto riesgo que tomaron la droga Tamoxifén por un tiempo promedio de cuatro años tuvieron una reducción de un 49 por ciento en la posibilidad de desarrollar el cáncer del seno.

Resultados del STAR determinaron si el Raloxifene (Evista®), una droga similar al Tamoxifén, era también efectiva como Tamoxifén para reducir la posibilidad de desarrollar el cáncer del seno en mujeres que no han tenido la enfermedad, y si la droga tiuvo beneficios sobre el Tamoxifén, tales como menos efectos secundarios. El Raloxifene fue aprobado por el FDA como una droga para la prevención de la osteoporosis para las mujeres que están pasando por la menopausia.

Los resultados del estudio demostraron que tanto el tamoxifeno como el raloxifeno disminuyeron, en aproximadamente el 50 por ciento, el riesgo de que se produjera cáncer de seno invasivo.  Además, en las mujeres que tomaron raloxifeno a diario y tuvieron un seguimiento durante alrededor de cuatro años, hubo un 36 por ciento menos de cánceres de útero y un 29 por ciento menos de coágulos de sangre en comparación con las mujeres que tomaron tamoxifeno.

Las mujeres escogidas para participar en el STAR eran 35 o más años de edad, han pasado por la menopausia, y tenían un aumento en su riesgo de cáncer del seno de acuerdo a las determinaciones por: su edad, su historia familiar de cáncer del seno, historia médica personal, la edad de su primer ciclo menstrual, y la edad que tenía cuando dio a luz a su primer bebé que sobrevivió. Ellas eran asignadas al azar para recibir una dosis diaria de ya sea Tamoxifén o Raloxifene diaria por cinco años. Ellas recibieron exámenes cuidadosos de revisión regularmente, incluyendo mamogramas, exámenes físicos y exámenes ginecológicos, durante un periodo mínimo de 7 años.

Los investigadores del Proyecto nacional de cirugía adyuvante de seno e intestino (National  Surgical  Adjuvant  Breast  and  Bowel  Project,  NSABP) llevaron a cabo el estudio, que fue financiado por el Instituto nacional del cáncer (National  Cancer  Institute, NCI).  Estos seleccionaron las instituciones que participarían en STAR, incluyendo centros en 48 estados, seis provincias de Canadá, el Distrito de Columbia y Puerto Rico.

STAR comenzó a reunir participantes en el año 1999 y completado la inscripción en 2004. El juicio concluyó en 2006. Los resultados del ensayo clínico STAR aportaron evidencia respecto de que el uso regular de raloxifeno funciona igual que el tamoxifeno para la reducción del riesgo de cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas que están en alto riesgo, pero parece menos probable que cause alguno de los peligrosos efectos secundarios potenciales que se observan con el uso de tamoxifeno, tales como el aumento de casos de cáncer de útero y coágulos de sangre en los pulmones y las venas más importantes.

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