NewYork-Presbyterian. The University Hospital of Columbia and Cornell.

Acerca de los Ensayos Clínicos

¿Qué son algunos ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios manejados por agencias del gobierno, instituciones educativas, organizaciones sin ánimo de lucro, o empresas comerciales, para desarrollar, producir y evaluar la efectividad de tratamientos nuevos y terapias para enfermedades.

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, hay diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, los cuales incluyen:

• Los ensayos de prevención están diseñados para prevenir el desarrollo del cáncer en las personas que no han tenido cáncer anteriormente.
• Los ensayos de prevención están diseñados para prevenir el desarrollo de un tipo nuevo de cáncer en las personas que ya han tenido cáncer.
• Los ensayos para la detección temprana están diseñados para encontrar el cáncer especialmente en sus etapas más tempranas.
• Los ensayos de tratamiento están diseñados para probar terapias nuevas en las personas que tienen cáncer.
• Los estudios de la calidad de vida están diseñados para mejorar la comodidad y la calidad de la vida de las personas que tienen cáncer.
• Los estudios conductuales para evaluar las formas de modificar las conductas que causan el cáncer, como el uso del tabaco.
• Los estudios genéticos para abordar el modo en el que la composición genética afecta la detección, diagnóstico y tratamiento del cáncer.  

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de las investigaciones clínicas progresan en una serie ordenada de pasos o fases.

• Los ensayos de Fase 1 son los primeros estudios en evaluar la forma en la que una terapia nueva se debe administrar, su frecuencia y su dosis.  El objetivo consiste en determinar la seguridad (dosis de medicamento, seguridad del aparato o seguridad de otra terapia) para la siguiente fase de pruebas.
• Ensayos en la fase II proveen información preliminar acerca de la eficacia de la terapia nueva, y genera más información acerca de su seguridad y sus beneficios. Un estudio en la fase II usualmente tiene su foco en un tipo particular de cáncer.
• Ensayos en la fase III comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamiento o un procedimiento con el tratamiento estándar del momento.
• Ensayos en la fase IV incluyen la evaluación continua que toma lugar después de la aprobación por parte de la FDA, cuando la terapia ya está disponible para su uso general.  

¿Qué es el protocolo del ensayo clínico?

Los protocolos del ensayo clínico son los planes de acción o las pautas que deben seguirse durante el curso de un estudio. Las pautas pueden cubrir:

• El diseño del estudio - qué serán estudiados y cómo.
• Quién puede participar - el criterio para los pacientes que pueden entrar en el estudio.
• Que tratamiento y exámenes médicos serán usados para el seguimiento de los participantes.
• Preguntas específicas de la investigación .

Varios centros de investigación pueden estar envueltos en el estudio, y cada uno usa los mismos protocolos para asegurar que la información de todos los centros pueda combinarse y compararse.

¿Dónde se realizan los ensayos?

Los centros grandes para el cáncer, hospitales universitarios, centros médicos locales o las oficinas de los médicos, pueden ser incluidos en la administración de los ensayos clínicos. Pueden haber solamente uno o dos locales envueltos en un estudio particular, o cientos alrededor del país.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada protocolo de un ensayo define sus características específicas, llamadas criterio de elegibilidad, que los participantes deben tener para poder participar en el estudio. Las características pueden incluir los tipos de enfermedades y sus estados, como también la edad del participante y su estado de salud general.

El criterio de elegibilidad ayuda a asegurar que los estudios respondan a la pregunta en cuestión y a identificar quienes se beneficiarán en el futuro del enfoque que se está estudiando.

¿Cómo se protegen los participantes en los ensayos?

Hay varios procedimientos en uso, como parte de los protocolos, para proteger la seguridad de las personas que participan. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a participantes potenciales por medio de una descripción detallada de los datos importantes sobre un ensayo clínico específico. Dos grupos que supervisan la seguridad de los procedimientos son:

• La organización que patrocina el estudio, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer.
• La Junta de Revisión Institucional (su sigla en inglés es IRB), que supervisa las investigaciones clínicas en la institución del cuidado para la salud. El IRB incluye médicos, otros proveedores del cuidado para la salud, consumidores, y algunas veces miembros del clero, los cuales no tienen intereses personales en los resultados del estudio. Como supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio está siendo conducido de una manera justa y que no hay mayor probabilidad de perjuicio a los participantes.

Los ensayos en la fase III también tienen un grupo especial llamado el Comité para la Monitorización y la Seguridad de los Datos que observa los resultados de las pruebas, monitoriza la seguridad de los participantes, y decide si el estudio debe continuar como se planeó originalmente.

Para más información acerca de cómo participar en un ensayo clínico, por favor hable con su médico.

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